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Notícias de Interesse

Atualização dos projetos de doença de Chagas


O objetivo da DNDi é disponibilizar:

Um novo regime de benznidazol em monoterapia para pacientes com doença de Chagas crônica
Um novo tratamento combinado de benznidazol e fosravuconazol para pacientes com doença de Chagas crônica
Um novo regime de fexinidazol em monoterapia para pacientes com doença de Chagas crônica
Uma nova entidade química a ser testada em ensaio clínico para o tratamento de pacientes com doença de Chagas crônica

O portfólio atual da DNDi em doença de Chagas inclui:

pesquisaDois projetos em fase de pesquisa:

  • De compostos prometedores a líderes (ChagasH2L): O projeto avalia os compostos ativos identificados a partir da triagem e inicia o processo de otimização de novas séries químicas. Se a atividade em modelos in vivo de doença de Chagas se mostrar promissora, a série avança para programas completos de otimização de líderes. Este processo de otimização de compostos promissores para obtenção de moléculas líderes está em andamento com múltiplas séries identificadas com os esforços de triagem da DNDi e provenientes de várias empresas farmacêuticas.
  • Otimização de líderes: Em 2016, dois novos compostos, identificados a partir de duas séries químicas novas, mostraram atividades curativas contra a infecção crônica nas imagens de bioluminescência do modelo roedor. Foi a primeira vez que compostos não-nitroimidazóis demonstraram capacidade curativa neste modelo.

pesquisatranslacionalTrês projetos estão em fase de pesquisa translacional:

  • Novos regimes ou combinações de benznidazol: Embora o benznidazol, atual tratamento padrão para Chagas, tenha eficácia sustentada até 12 meses após a terapia, o medicamento está associado a efeitos colaterais que podem resultar na interrupção do tratamento. Um ensaio de prova de conceito (PoC), realizado em 2013, mostrou que o fosravuconazol (anteriormente conhecido como E1224) tinha boa segurança e era eficiente em eliminar o parasita, mas não houve eficácia sustentada. Um estudo de Fase I de interação medicamentosa, realizado em Buenos Aires, Argentina, em 2014 com 28 voluntários saudáveis avaliou a segurança e as interações farmacocinéticas de fosravuconazol e benznidazol administrados separadamente e em combinação. Não foram identificadas quaisquer questões clinicamente relevantes de segurança ou tolerabilidade. Um estudo PoC (conhecido como estudo "BENDITA") foi iniciado em 2016 para determinar se as questões de segurança e tolerabilidade do benznidazol podem ser resolvidas com redução das doses ou da duração do tratamento, ou pela combinação com fosravuconazol. Benznidazol em monoterapia ou em combinação com fosravuconazol em doses e duração de tratamento selecionados serão avaliados em contraponto ao efeito placebo em aproximadamente 210 pacientes com doença de Chagas crônica. O recrutamento começou na Bolívia no final de novembro e 10 pacientes tinham sido registrados até o final de 2016. O recrutamento na Argentina, planejado para dois locais diferentes, aguarda aprovação regulamentar.
  • Fexinidazol: Teve início em 2014, em Cochabamba e Tarija, na Bolívia, um estudo de Fase II de PoC de fexinidazol. Um total de 47 pacientes foram incluídos, mas o estudo foi interrompido devido a questões de segurança e tolerabilidade. A análise dos dados provisórios de eficácia e segurança sugeriram alta eficácia do fexinidazol, o que levou à decisão de prolongar o acompanhamento do estudo clínico para 12 meses. As análises dos principais resultados de eficácia e segurança demonstraram alta eficácia na menor dose testada e para todas as extensões de tratamento, havendo questões de segurança para tratamentos com altas doses e duração de mais de 14 dias. Além disso, a segurança e a tolerabilidade aceitáveis foram encontradas em doses baixas e curtas extensões de tratamento – analisados em conjunto, estes resultados justificam pesquisa adicional de fexinidazol para a doença de Chagas. Um novo estudo PoC foi concebido e será executado em quatro locais na Espanha. O recrutamento de pacientes está previsto para começar em 2017.
  • Biomarcadores: Estudos pré-clínicos estão em andamento para identificar e validar potenciais marcadores biológicos de resposta terapêutica em pacientes com doença de Chagas para apoiar o desenvolvimento clínico. Além disso, a DNDi está fomentando e incentivando o trabalho para testar quatro biomarcadores para avaliar a resposta do tratamento de Chagas por meio da rede ibero-americana NHEPACHA.
implementaçãoImplementação e acesso aos tratamentos:

  • Formulação pediátrica de benznidazol: Após o registro no Brasil em 2011, da formulação pediátrica de benznidazol desenvolvida pela DNDi e pela LAFEPE para tratar bebês e crianças até dois anos de idade, e a inclusão em 2013 do tratamento na Lista da OMS de Medicamentos Essenciais para Crianças, o principal objetivo tem sido ampliar a disponibilidade do produto. Para tanto, a DNDi e a Fundação Mundo Sano iniciaram colaboração com ELEA para desenvolver e registrar uma segunda fonte de tratamento (Abarax© 12,5mg em comprimidos). O processo de submissão para aprovação da agência regulatória na Argentina ainda estava em andamento em 2016.
  • Acesso ao diagnóstico e tratamentos existentes em Chagas: Em conjunto com a Coalizão Global de Chagas e outros parceiros-chave, a DNDi continua a apoiar o desenvolvimento e mudança de políticas e mecanismos para expandir o acesso ao diagnóstico e tratamento existentes para os pacientes de Chagas nos países endêmicos. Em 2016, juntamente com o programa nacional de vigilância e controle, as autoridades de saúde e as redes de investigação na Colômbia, a DNDi desenvolveu um abrangente roteiro centrado no paciente, definindo intervenções operacionais como a implementação de projetos-piloto em quatro regiões, o registo do benznidazol e o desenho de um novo algoritmo de diagnóstico que permite o diagnóstico da doença de Chagas no nível de atenção primária. Outros projetos de acesso estão em andamento nos EUA, bem como nos países da América Central, com o objetivo de gerar evidências sobre o impacto da doença e as diferentes barreiras que impedem o acesso.



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