Experiências e lições aprendidas a partir da doença de Chagas e das leishmanioses
A pandemia de COVID-19 está produzindo impactos profundos em nossa sociedade. Ao mesmo tempo em que os ensaios clínicos na luta contra o coronavírus Sars-CoV-2 aceleraram, outros estudos em fase clínica enfrentam vários desafios no recrutamento, acompanhamento e monitoramento.
Em novembro de 2020, a Plataforma Chagas e a redLEISH reuniram pesquisadores na oficina “Gerenciamento de ensaios clínicos durante a pandemia: experiências e passos a serem seguidos a partir da leishmaniose e a doença de Chagas” para trocar experiências e soluções para os desafios enfrentados pelos estudos que já estão em andamento (no caso da doença de Chagas, os ensaios BETTY, TESEO e MULTIBENZ) e que também podem ser úteis para os estudos na fase de planejamento.
Os pesquisadores destas plataformas se reuniram durante todo o ano de 2020 de forma sistemática para elaborar planos de gestão de riscos, avaliando a situação de acordo com cada local e cada caso. Considerando a necessidade de distanciamento social, o perigo de contaminação do paciente quando vai ao centro de pesquisa precisava ser avaliado. A maioria dos estudos teve que interromper o recrutamento e consultas por alguns meses, retomando-os de forma gradual no final de 2020. Houve casos de pacientes que já tomavam a medicação e não puderam ser avaliados, sendo por isso descontinuados. Outros estudos conseguiram manter contato com os pacientes recrutados durante os meses em que permaneceram fechados, apresentando bons resultados. Como os pacientes são avaliados de forma presencial, o processo de consentimento informado também deveria ser feito de forma presencial.
Outro desafio encontrado foi a situação dos estudos multicêntricos, uma vez que as autoridades locais flexibilizam as medidas de isolamento de acordo com a situação epidemiológica local. Alguns centros reabriam e outros não, e os pesquisadores precisaram ser flexíveis para se adaptarem às diferentes condições. A independência dos centros de triagem é outro ponto importante, considerando-se que as viagens entre os centros foram proibidas, tornando o transporte mais difícil.
Foi recomendada a realização do teste de COVID no recrutamento, embora isso tenha introduzido complicações, com custos elevados e sem a garantia de que o estudo seja refinanciado, somadas aos custos extras relativos à manutenção da equipe médica e compra de EPI. O financiamento será um enorme
desafio para muitos estudos, que correm o risco de terem que reduzir os recursos e o tamanho das amostras. Essa é uma preocupação que precisa ser coordenada e organizada para garantir o acompanhamento aos pacientes.
Em algumas situações foi possível fazer o monitoramento remoto, o que incluiu até mesmo a realização de consultas de iniciação, mas nem todos os centros possuem esta infraestrutura e, dependendo do risco envolvido, não há outra solução a não ser implementar consultas presenciais. Estas permitem a descoberta
de problemas que não estariam aparentes nas visitas virtuais, mas em alguns casos foi possível implementar uma estratégia híbrida, com menor frequência de encontros presenciais.
Finalmente, o maior risco com a interrupção das atividades de pesquisa em doenças negligenciadas é que muitas vezes o paciente tem urgência em ser atendido e o ensaio é a única maneira de ter acesso ao tratamento. Ainda não sabemos o impacto real da pandemia nas populações atingidas por doenças negligenciadas, mas certamente está sendo um período de muitas barreiras no acesso ao tratamento da doença de Chagas.
Marina Certo e Colin Forsyth, DNDi
Este artigo foi publicado originalmente no Informativo da Plataforma de Pesquisa Clínica em Doença de Chagas