Resultado transformador abre caminho para a adoção de novo regime de tratamento com menos efeitos colaterais, reduzindo o risco de abandono por pacientes de Chagas
COCHABAMBA/RIO DE JANEIRO/BARCELONA – 6 de abril de 2021 – De acordo com um estudo publicado no The Lancet Infectious Diseases, um tratamento com benznidazol para adultos com doença de Chagas crônica com duração de duas semanas tem eficácia semelhante e menos efeitos adversos que o tratamento padrão atual, de oito semanas.
Os resultados foram obtidos em um ensaio clínico de Fase II realizado em três centros de teste na Bolívia, conduzido pela Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi) e financiado pelo Global Health Innovative Technology Fund (GHIT).
“Um tratamento mais curto que seja tão eficaz e muito mais seguro do que o atual pode ser transformador para as pessoas que têm doença de Chagas e que vivem durante anos com essa doença debilitante,” afirma o Dr. Faustino Torrico, co-pesquisador principal do ensaio e presidente da fundação CEADES.
O ensaio foi realizado entre 2016 e 2018 em cooperação com muitos parceiros espalhados pelo mundo, incluindo a organização boliviana sem fins lucrativos CEADES (Fundação Científica e de Estudos Aplicados para a Saúde e o Desenvolvimento Ambiental), o Instituto de Saúde Global de Barcelona (ISGlobal), instituição apoiada pela Fundação La Caixa, e as companhias farmacêuticas Eisai, do Japão, e Elea, da Argentina.
Estima-se que a doença de Chagas afete seis milhões de pessoas em todo o mundo e, se não for tratada, pode causar danos irreversíveis e letais ao coração e outros órgãos vitais. O tratamento atual com o benznidazol, um dos dois medicamentos usados para combater a doença, é eficaz, mas tem limitações: dura 60 dias e cerca de 20% dos pacientes interrompe o tratamento devido aos efeitos colaterais, que incluem intolerância gástrica, erupções cutâneas e problemas neuromusculares.
“Este foi o primeiro estudo controlado com uso de placebo que comparou durações e doses diferentes de benznidazol, usado isoladamente ou em combinação com fosravuconazol (E1224)”, explica Joaquim Gascon, co-pesquisador principal e diretor da Iniciativa Chagas na ISGlobal.
O benznidazol foi fornecido pela Elea e o fosravuconazol (E1224) foi fornecido pela Eisai Co., Ltd.
“Embora não tenha sido possível verificar a eficácia do tratamento combinado de benznidazol e fosravuconazol (E1224) em comparação com o tratamento somente com benznidazol, o estudo confirmou o novo regime, com menos efeitos adversos, que tem potencial para ser um novo tratamento padrão. Estamos satisfeitos por ter contribuído para estas evidências. De acordo com nossa filosofia corporativa de cuidados de saúde humana, continuaremos a trabalhar com parceiros públicos e privados, inclusive a DNDi, para a eliminação de DTNs”, afirma o Dr. Kappei Tsukahara, vice-presidente, diretor de dados e diretor dos Laboratórios de Pesquisa de Tsukuba na Eisai Co., Ltd.
O objetivo do ensaio clínico BENDITA (sigla que significa “novas dosagens de benznidazol, tratamento aprimorado e associações terapêuticas”) era encontrar regimes que fossem ao menos tão eficazes quando o tratamento padrão e que produzissem menos efeitos colaterais, visando melhorar a adesão dos pacientes ao tratamento. “O estudo dá esperança às pessoas afetadas por esta doença negligenciada, já que a duração mais curta do tratamento elimina algumas das preocupações dos pacientes e cuidadores e ajuda a melhorar a adoção do tratamento”, diz Sergio Sosa Estani, diretor do Programa Clínico de Chagas na DNDi e pesquisador da CONICET (Conselho Nacional de Pesquisa Técnica e Científica) da Argentina.
Estudos confirmatórios com um número maior de pacientes na Argentina e em outros países validarão os resultados antes que o novo regime seja adotado por outros pacientes de Chagas. A DNDi lançará em breve um ensaio clínico de Fase III na Argentina, em parceria com a ELEA-Phoenix e a Fundação Mundo Sano, para confirmar a eficácia e a segurança deste regime de duas semanas com benznidazol.
O estudo também deve contribuir para a simplificação do tratamento de meninas e mulheres em idade reprodutiva, no intuito de prevenir a transmissão congênita para os bebês de mães que já fizeram o tratamento. Visto que as mães podem transmitir a doença de Chagas para os filhos, o ensaio pode ajudar a eliminar a doença como um problema de saúde pública, um dos objetivos para a próxima década do Quadro de Referência para Doenças Tropicais Negligenciadas da Organização Mundial da Saúde.
“É realmente uma conquista notável possibilitada pela colaboração internacional. Com esta nova constatação, abrimos um novo caminho para proporcionar um novo regime, mais curto, para os pacientes. Somos gratos aos pacientes, famílias, profissionais de saúde e todos os parceiros que participaram do estudo BENDITA. Agradecemos também à Eisai por fornecer o medicamento fosravuconazol (E1224) pelos braços de tratamento em combinação no ensaio clínico para comparar eficácia e segurança”, diz Catherine Ohura, CEO e diretora executiva do GHIT.
Para realizar este estudo, a DNDi recebeu apoio financeiro do Global Health Innovative Technology Fund, do Japão; o Departamento para o Desenvolvimento Internacional do Reino Unido (UK Aid); o Ministério Federal de Educação e Pesquisa da Alemanha, por intermédio do KfW; o Ministério Holandês de Relações Exteriores; o Ministério da Saúde, a Associação Bem-Te-Vi Diversidade e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), do Brasil; e a Fundação Internacional Starr, da Suíça.
Para cumprir sua missão geral, a DNDi também recebe financiamento da Agência Suíça para o Desenvolvimento e Cooperação e da Médicos Sem Fronteiras. Os ensaios serológicos não convencionais foram realizados no laboratório principal de análise biomolecular (atualmente chamado Unidade de Análise Biomolecular e Ômica) do Centro de Pesquisa Biomédica da Universidade do Texas em El Paso, e foram financiados pelo Instituto Nacional de Saúde de Minorias e de Disparidades em Saúde.
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Sobre a DNDi
A DNDi é uma organização sem fins lucrativos de pesquisa e desenvolvimento que trabalha para disponibilizar novos tratamentos para pacientes com doenças negligenciadas, em especial aqueles que sofrem de doença de Chagas, doença do sono (tripanossomíase humana africana), leishmaniose, filarioses, micetoma, HIV pediátrico e hepatite C. A DNDi também está coordenando um ensaio clínico para encontrar tratamentos para casos leves e moderados de COVID-19 na África. Desde sua criação, em 2003, a DNDi disponibilizou oito tratamentos novos, incluindo novas combinações de medicamentos para a leishmaniose visceral, dois antimaláricos de dose fixa e a primeira entidade química que desenvolveu, o fexinidazol, aprovada em 2018 para o tratamento dos dois estágios da doença do sono. www.dndi.org
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