ANTICOV conclui que a combinação de medicamentos nitazoxanida + ciclesonida não reduz o risco de hospitalização em pacientes ambulatoriais com COVID-19

KINSHASA / NAIRÓBI / GENEBRA28 de fevereiro de 2022 – O ensaio clínico ANTICOV, lançado em setembro de 2020 em 13 países africanos para identificar tratamentos para casos leves e moderados de COVID-19, interrompeu o recrutamento de pacientes para um dos seus braços de tratamento, a combinação de medicamentos nitazoxanida e ciclesonida inalada. 

O ANTICOV está testando diversos tratamentos e realiza análises provisórias periódicas e pré-programadas para avaliar se algum dos braços de testes deve ser interrompido antes do fim do ensaio, caso mostre sinais de alta ou nenhuma eficácia. Após realizar a terceira análise provisória de eficácia em um total de 946 pacientes inscritos em todos os braços de tratamento com resultado de último dia de visita (21º dia) já conhecido, o Conselho Independente de Monitoramento dos Dados e Segurança (Data and Safety Monitoring Board, DSMB) do ANTICOV concluiu que foi demonstrada a futilidade prematura (em outras palavras, a eficácia muito baixa) do braço de nitazoxanida/ciclesonida inalável do ensaio.  

As análises provisórias de eficácia mostraram que os sintomas de 1,13% dos pacientes (5 de 443) do braço de controle (paracetamol) se deterioraram (o nível de oxigênio no sangue caiu abaixo do limite de 93%), em comparação com 3,25% dos pacientes (15 de 462) tratados com a combinação nitazoxanida/ciclesonida. O DSMB concluiu não haver provas convincentes da eficácia desta combinação em pacientes com COVID-19 com sintomas leves e moderados. Os resultados mostram que, comparado ao braço de controle, o tratamento com a combinação nitazoxanida/ciclesonida tem chances extremamente baixas de prevenir a progressão dos sintomas para a fase aguda da COVID-19. 

O DSMB também concluiu que não foram detectados problemas de segurança.  

O Comitê Diretor do ANTICOV aprovou a recomendação do DSMB de encerrar o recrutamento para este braço do tratamento.  

“Precisamos estudar tratamentos em ensaios amplos e desenhados especificamente para o contexto dos países de renda baixa e média, o que em geral não tem sido feito na pesquisa de COVID-19, para sabermos o que funciona na prática”, argumenta Nathalie Strub-Wourgaft, diretora de Resposta à COVID-19 na Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi), que coordena o ensaio. “Estes resultados, obtidos graças ao trabalho árduo de pesquisadores de países parceiros do ANTICOV, demonstra o valor das plataformas de ensaios. São importantes evidências produzidas na África por pesquisadores africanos e parceiros internacionais, e que vão embasar decisões a serem tomadas tanto na África quanto ao redor do mundo.”  

ANTICOV é um ensaio aberto, randomizado, comparativo e em plataforma adaptativa, que tem por objetivo identificar tratamentos para a COVID-19 acessíveis a locais de recursos escassos e possam prevenir a progressão da doença para um quadro mais grave, além de potencialmente limitar a transmissão. O desenho inovador e flexível do ANTICOV permite adicionar ou remover tratamentos à medida que surgem novas evidências. 

O estudo continuará a recrutar pacientes para os outros braços de tratamento, incluindo para a combinação de medicamentos fluoxetina e budesonida, anunciada recentemente. 

 

Imprensa 

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Lista de parceiros do ANTICOV 

O consórcio ANTICOV está mobilizando uma ampla rede de parceiros diversos, com experiência reconhecida em pesquisa clínica. Os 26 membros do consórcio ANTICOV são: 

ALIMA (The Alliance for International Medical Action), França / Senegal 

ANRS | Maladies infectieuses émergentes, França 

Bahir Dar University, Etiópia 

Barcelona Institute for Global Health (ISGlobal), Espanha 

Bernhard-Nocht-Institut für Tropenmedizin (BNITM), Alemanha 

Centre Muraz, Institut National de Santé Publique, Burkina Faso 

Centre for Research in Therapeutic Sciences, Quênia 

Centro de Investigação em Saúde de Manhiça, Moçambique 

Centro de Investigação e Treino em Saúde da Polana Caniço (CISPOC), Instituto Nacional de Saúde, Moçambique 

Centre Pasteur du Cameroun (CPC), Camarões 

Centre Pour Le Développement Des Vaccins, Ministry of Health, Mali 

Centre Suisse de Recherches Scientifiques (CSRS), Costa do Marfim 

Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi), Suíça (parceiro coordenador) 

Epicentre, França 

FIND, a aliança global pelos diagnósticos, Suíça 

Ifakara Health Institute, Tanzânia 

Infectious Diseases Data Observatory (IDDO), Reino Unido 

Institute of Endemic Diseases, University of Khartoum, Sudão 

Institute of Tropical Medicine, Antwerp (ITM), Bélgica 

Institut National de Recherche Biomédicale (INRB), República Democrática do Congo 

The Kenya Medical Research Institute (KEMRI), Quênia 

Kumasi Centre for Collaborative Research in Tropical Medicine (KCCR), Gana 

Medicines for Malaria Venture (MMV), Suíça 

Swiss Tropical and Public Health Institute (Swiss TPH), Suíça 

Université de Bordeaux – Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), França 

University of Gondar, Etiópia 

 

Sobre a DNDi 

A DNDi é uma organização sem fins lucrativos de pesquisa e desenvolvimento que trabalha para disponibilizar novos tratamentos para pacientes com doenças negligenciadas, em especial aqueles que sofrem de doença de Chagas, doença do sono (tripanossomíase humana africana), leishmaniose, filarioses, micetoma, HIV pediátrico e hepatite C. A DNDi também está coordenando o ensaio clínico do ANTICOV para encontrar tratamentos para casos leves e moderados de COVID-19 na África. Desde sua criação, em 2003, a DNDi disponibilizou nove tratamentos novos, incluindo novas combinações de medicamentos para a leishmaniose visceral, dois antimaláricos de dose fixa e a primeira entidade química que desenvolveu, o fexinidazol, aprovada em 2018 para o tratamento dos dois estágios da doença do sono. www.dndi.org  

Parte significativa do funcionamento para o consórcio ANTICOV vem do Ministério Federal de Educação e Pesquisa (BMBF) da Alemanha, através do KfW, e da agência de saúde global Unitaid, como parte do ACT-A. Apoio adicional é recebido da Parceria de Ensaios Clínicos dos Países Europeus e em Desenvolvimento  (EDCTP), sob o segundo programa apoiado pela União Europeia com financiamento adicional do governo sueco, a Fundação Internacional Starr e a Fundação Stavros Niarchos.