CIDADE DO CABO / MUMBAI – 14 JUN 2022
A Agência Reguladora de Produtos para a Saúde da África do Sul (SAHPRA) aprovou uma combinação “4 em 1” em dose fixa de quatro tratamentos antirretrovirais (ARV) – abacavir, lamivudine, lopinavir, e ritonavir – que é adocicada, estável ao calor e desenvolvida especificamente para bebês e crianças pequenas portadores de HIV. O tratamento foi desenvolvido pela Cipla Limited e a organização sem fins lucrativos Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi).
A nova formulação representa um avanço significativo em comparação às formulações pediátricas de ARVs com inibidores da protease que vêm sendo usadas na África do Sul há décadas. Ela não precisa de refrigeração, tem sabor doce e pode ser ministrada com facilidade a bebês e crianças com diversos pesos e idades, um enorme avanço tanto para as crianças quanto para os cuidadores em comparação às formulações existentes. O país tem hoje 238 mil crianças menores de 15 anos vivendo com HIV – a maior taxa do mundo. [1]
“É muito significativo que a primeira aprovação regulatória da formulação 4 em 1 tenha sido de um país onde o HIV impõe um custo elevado às crianças”, diz a Dra. Irene Mukui, diretora de HIV da DNDi. “A aprovação acelerada feita pela SAHPRA é notável e encorajadora para outros países que sofrem com o alto impacto do HIV. O comprometimento das autoridades da África do Sul deve ser reconhecido. Agora, esperamos que sejam dados todos os passos necessários, primeiro na África do Sul e posteriormente em outros países, para garantir o mais amplo acesso a essa formulação otimizada para crianças pequenas.”
O “4 em 1” contém uma combinação de quatro antirretrovirais recomendada pela Organização Mundial da Saúde como um regime de primeira linha alternativo para bebês e crianças com HIV e vem no formato de cápsulas preenchidas com grânulos. Os cuidadores podem dar o remédio às crianças adicionando os grânulos em mingais e papas ou dissolvendo-os em água ou leite.
Comentando sobre o desenvolvimento, Umang Vohra, diretor e CEO global da Cipla, diz: “Nós nos guiamos por um senso muito forte de responsabilidade na busca de soluções para as necessidades dos pacientes e temos o compromisso de encontrar soluções inovadoras que melhorem a vida das pessoas. A aprovação ocorreu em um momento importante. Tantas crianças sofrem com HIV desde muito cedo em suas vidas. Continuaremos nos empenhando para possibilitar a todos o acesso a soluções vitais”.
Até recentemente, o único tratamento baseado em lopinavir aprovado pela OMS e disponível para bebês e crianças pequenas na África do Sul era um xarope com teor alcoólico de 40% e que dependia de refrigeração. Os cuidadores tinham dificuldades para dar essa formulação de sabor amargo às crianças, o que resultava em baixa aderência ao tratamento. Aqueles que não tinham como refrigerá-la tinham muita dificuldade em guardá-la, chegando às vezes a enterrá-la para mantê-la resfriada.
Agora estão sendo introduzidas várias formulações pediátricas de regimes recomendados pela OMS (inclusive de regimes contendo dolutegravir), levando a uma “revolução” no tratamento de crianças com HIV, há tanto tempo esperada e necessária.
“A África do Sul avançou muito no tratamento dos adultos com HIV, mas, como no resto da África, as crianças portadoras de HIV foram deixadas para trás, em parte porque as opções de tratamento que temos não são para uso infantil”, explica o professor Moherndran Archary, representante dos interesses de crianças e adolescentes da Sociedade Sul-Africana de Médicos Especializados em HIV (SAHCS). “Se, por um lado, 72% dos sul-africanos adultos com HIV fazem tratamentos vitais, apenas a metade das crianças que vivem com o vírus no país recebem tratamento. Em conjunto com a introdução de outras formulações de ARV otimizadas na África do Sul, a aprovação do 4 em 1 é um passo importante para fecharmos essa lacuna e acabarmos com o descaso com as crianças portadoras de HIV.”
Sem tratamento, metade das crianças com HIV morrer antes de completar dois anos de vida. Segundo a UNICEF, 2,78 milhões de crianças e adolescentes vivem com HIV no mundo, 88% delas na África subsaariana, mas apenas 54% têm acesso a um tratamento.
Paul Miller, CEO da Cipla África do Sul, comenta: “Há mais de 20 anos, a Cipla vem garantido o acesso equitativo e acessível a ARVs que podem salvar vidas. Estamos felizes em continuar esse compromisso oferecendo formulações antirretrovirais otimizadas para uso infantil, especialmente para bebês e crianças, que correm mais risco de morrer sem acesso ao tratamento.”
O 4 em 1 foi desenvolvido e registrado com apoio financeiro da Unitaid, a Agência Francesa de Desenvolvimento, a Agência Suíça para Desenvolvimento e Cooperação, a Médicos Sem Fronteiras Internacional, a Fundação UBS Optimus, a Cooperação para o Desenvolvimento de Mônaco, a MSF Noruega, a Agência Espanhola de Cooperação para o Desenvolvimento Internacional e outras fundações privadas e indivíduos.
[1] Estatísticas do Thembisa, o principal modelo matemático da epidemia de HIV na África do Sul
Sobre a DNDi
A DNDi é uma organização sem fins lucrativos de pesquisa e desenvolvimento que trabalha para disponibilizar novos tratamentos para pacientes com doenças negligenciadas, em especial aqueles que sofrem de doença de Chagas, doença do sono (tripanossomíase humana africana), leishmaniose, filarioses, micetoma, HIV pediátrico e hepatite C. A DNDi também está coordenando o ensaio clínico do ANTICOV para encontrar tratamentos para casos leves e moderados de COVID-19 na África. Desde sua criação, em 2003, a DNDi disponibilizou onze novos tratamentos, incluindo novas combinações de medicamentos para a leishmaniose visceral, dois antimaláricos de dose fixa e a primeira entidade química que desenvolveu, o fexinidazol, aprovada em 2018 para o tratamento dos dois estágios da doença do sono. www.dndi.org
Sobre a Cipla
Fundada em 1935, a Cipla é uma companhia farmacêutica global direcionada para o crescimento ágil e sustentável, genéricos complexos e aprofundamento do portfolio em nossos mercados originais na Índia, África do Sul e América do Norte, além de mercados emergentes e regulados estratégicos. Nossa força nos segmentos respiratório, de antirretrovirais, urologia, cardiologia, anti-infecciosos e sistema nervoso central é muito reconhecida. Usando plataformas tecnológicas de ponta, nossas 47 instalações no mundo todo produzem mais de 50 formas de dosagem e mais de 1.500 produtos para mais de 80 mercados. A Cipla é a 3a maior companhia farmacêutica da Índia (IQVIA MAT Mar’22), a 3a maior companhia farmacêutica do mercado farmacêutico privado da África do Sul (IQVIA MAT Mar’22) e seus genéricos estão entre os mais vendidos nos Estados Unidos.
Há mais de oito décadas, todos os aspectos do trabalho da Cipla são inspirados pela ideia de fazer diferença na vida dos pacientes. Nossa oferta em 2001 de uma terapia antirretroviral tripla para HIV/AIDS na África ao custo de menos de um dólar por dia rompeu paradigmas e é amplamente reconhecida por tendo contribuído para colocar a inclusão, acessibilidade e acessibilidade no centro do movimento contra o HIV. Cidadã corporativa responsável, a Cipla persegue seu propósito de “Cuidar da Vida” com uma abordagem humanitária de saúde e profundos vínculos comunitários que desenvolve onde quer que esteja, o que a torna a parceira ideal de instituições globais de saúde, seus pares e todos as partes interessadas. Para saber mais, visite www.cipla.com ou siga-nos no Twitter, Facebook e LinkedIn.
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