GINEBRA / NUEVA YORK – 15 de marzo de 2022 – La Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi), en nombre de un consorcio de 26 organizaciones de investigación africanas y del resto del mundo, expresa su preocupación por el bloqueo de los esfuerzos para realizar estudios clínicos con el nuevo antiviral nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid) en países de medianos y bajos ingresos por parte de la compañía farmacéutica Pfizer, que desarrolló el medicamento.
Nirmatrelvir/ritonavir se ha revelado como uno de los tratamientos antivirales más prometedores para pacientes ambulatorios con COVID-19 leve o moderada, reduciendo el riesgo de hospitalización y muerte hasta en un 89% en pacientes con alto riesgo de enfermarse gravemente.[1] Este nuevo tratamiento antiviral oral, junto con otros, será una pieza clave del arsenal terapéutico para tratar a los pacientes actuales y prepararse para futuras olas. Sin embargo, para ser eficaz, debe administrarse entre 3 y 5 días tras el inicio de los síntomas, y es un desafío llegar a los pacientes tan prontamente en el curso de la infección.
Un análisis preliminar realizado en el contexto del ensayo clínico del Consorcio ANTICOV, en curso en 10 países africanos, mostró que, de los 1.180 pacientes inscritos, más de la mitad se presentaron para el tratamiento después del quinto día (promedio de 5,1 días, mediana de 5,0 días). Esto significa que, incluso en el contexto de un ensayo clínico, más de la mitad de los pacientes no se beneficiarían con el nirmatrelvir/ritonavir.
Para superar este desafío, es necesario analizar si el uso de nirmatrelvir/ritonavir con otros medicamentos ampliaría la «ventana de tratamiento» al menos por 7 días y si sería beneficioso para los pacientes inmunosuprimidos, los más vulnerables al avance de la enfermedad, pero que fueron excluidos de los ensayos de fase 3 (por lo tanto, no hay pruebas sólidas capaces de guiar las estrategias terapéuticas).
Tanto la DNDi como investigadores de grandes hospitales universitarios europeos contactaron a Pfizer de manera independiente para discutir posibles colaboraciones en estudios de combinaciones en países de medianos y bajos ingresos, no obstante Pfizer negó el acceso al medicamento para investigaciones.
«Hay preguntas muy importantes para la investigación en salud pública que debemos responder rápidamente, en especial en los países de medianos y bajos ingresos, donde el acceso a las vacunas continúa siendo bajo», afirma la Dra. Nathalie Strub-Wourgaft, directora de la Respuesta a la Covid-19 de la DNDi y una de las coordinadoras del ANTICOV. «Es difícil entender las razones para negarse a cooperar en una pandemia mundial, lo que sienta un precedente peligroso, ya que hay varios antivirales prometedores en la línea de producción que se deberán evaluar para determinar el uso más efectivo en contextos con recursos limitados.»
La DNDi también está preocupada por las dificultades encontradas en la obtención de versiones genéricas del medicamento para realizar los estudios de combinación necesarios a través del ANTICOV. Por ejemplo:
- Los términos del acuerdo de licencia de Pfizer/Pool de Patentes de Medicamentos (Medicines Patent Pool, MPP) pueden interpretarse en el sentido de que los sublicenciatarios tienen prohibido suministrar nirmatrelvir/ritonavir para su uso en los tipos de estudios combinados que la DNDi y otros deseen realizar, a menos que Pfizer lo permita expresamente.[2]
- Algunos de los fabricantes de genéricos también tienen dificultades para obtener Paxlovid como un «medicamento de referencia» para los estudios de bioequivalencia necesarios para demostrar a los organismos reguladores que las versiones genéricas tienen el mismo efecto en el cuerpo, lo que en la práctica impide la distribución de genéricos tanto para la investigación como para el uso clínico.
«Debemos hacer todo lo posible para garantizar que se realicen estudios clínicos para el tratamiento de la COVID-19 en países de medianos y bajos ingresos y para que los productos desarrollados lleguen a las poblaciones vulnerables», argumenta el Dr. John Amuasi, coordinador del Global Health and Infectious Diseases Research Group, del Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine de Ghana, y uno de los principales investigadores del ANTICOV. «No podemos llegar a una situación en la que las acciones o inacciones de cualquier empresa determine las prioridades de investigación».
De este modo, la DNDi, el Consorcio ANTICOV y otros investigadores clínicos le están pidiendo a Pfizer que:
- acepte brindar acceso al nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid) para el ensayo ANTICOV, coordinado por la DNDi, así como para otros ensayos clínicos pertinentes;
- elimine cualquier ambigüedad o restricción del acuerdo de licencia Pfizer-MPP que pueda impedir que los sublicenciatarios los suministren para estos estudios (o aclare públicamente que esas restricciones no existen);
- brinde acceso al producto generado Pfizer como «medicamento de referencia», de modo que cualquier fabricante de genéricos interesado pueda realizar los estudios de bioequivalencia necesarios para la aprobación regulatoria; y
- destine cantidades suficientes de Paxlovid específicamente a los países de medianos y bajos ingresos y elimine todas las barreras al acceso al nirmatrelvir/ritonavir genérico, permitiendo la ampliación del tratamiento y la atención médica en esos países.
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Sobre la DNDi
La DNDi es una organización sin fines de lucro de investigación y desarrollo de medicamentos que trabaja para poner a disposición nuevos tratamientos a pacientes con enfermedades olvidadas, en especial los que sufren con la enfermedad de Chagas, enfermedad del sueño (tripanosomiasis humana africana), leishmaniasis, filariasis, micetoma, VIH pediátrico y hepatitis C. La DNDi también está coordinando el ensayo clínico del ANTICOV para encontrar tratamientos para casos leves y moderados de la COVID-19 en África. Desde su creación, en 2003, la DNDi produjo diez nuevos tratamientos, incluyendo nuevas combinaciones de medicamentos para la leishmaniasis visceral, dos antipalúdicos de dosis fija y la primera entidad química que desarrolló, el fexinidazol, aprobado en 2018 para el tratamiento de las dos fases de la enfermedad del sueño. www.dndi.org
[1]Lea la declaración de la FDA del 22 de diciembre de 2021: Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First Oral Antiviral for Treatment of COVID-19 | FDA
[2] Pfizer-MPP License and Sublicense (Execution Version), noviembre de 2021.