12 nuevos tratamientos administrados, recomendados e implementados

La DNDi ofrecerá entre 15 y 18 nuevos tratamientos entre 2021 y 2028, lo que supone un total de 25 nuevos tratamientos en nuestros primeros 25 años. Desde su creación en 2003, la DNDi:

  • Desarrolló fexinidazol, el primer tratamiento totalmente oral para la enfermedad del sueño.
  • Desarrolló e implementó ASAQ, una combinación de dosis fijas antimaláricas que ha llegado a más de 500 millones de pacientes
  • Desarrolló e implementó ASMQ, una segunda nueva combinación de dosis fijas antimaláricas
  • Desarrolló e implementó NECT, el primer tratamiento combinado mejorado para la enfermedad del sueño en más de 25 años
  • Desarrolló benznidazol pediátrico, el primer medicamento pediátrico para la enfermedad de Chagas en el mundo
  • Proporcionó la base de evidencias para la adopción de SSG & PM en África Oriental para el tratamiento de la leishmaniasis visceral
  • Proporcionó la base de evidencias para cambios en las guías nacionales para el tratamiento de la leishmaniasis visceral en el sur de Asia
  • Proporcionó la base de evidencias para cambios en las guías nacionales e internacionales para el tratamiento de la coinfección pediátrica VIH / TB
  • Ha desarollado una nueva generación de tratamientos para el VHC que puede curar a los pacientes entre tres y seis meses. 
  • Junto con MSF y otros socios, desarrolló un mejor tratamiento para las personas coinfectadas por el VIH y la leishmaniasis visceral.
  • Cipla y DNDi lanzan un tratamiento antirretroviral 4 en 1 apto para niños que viven con el VIH en Sudáfrica.
  • Estudio coordinado por DNDi, UNB y Fiocruz generó evidencia para cambiar las recomendaciones de tratamiento de primera línea para la leishmaniasis visceral en las Américas.

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MALARIA

Nueva combinación de dosis fija (2007) ASAQ

Con los antiguos antimaláricos cada vez más ineficaces debido a la creciente resistencia, la OMS recomendó el uso de terapias combinadas basadas en artemisinina en 2001.

Gracias a una asociación innovadora entre DNDi y Sanofi, más de 430 millones de tratamientos ASAQ han sido distribuidos desde 2007. La combinación de dosis fija (FDC) reduce la carga de la píldora para adultos y niños, y al disolverse en agua, es fácil de administrar a bebés y niños pequeños.

  • Precalificada por la OMS en 2008, registrada en 32 países africanos más India, Ecuador y Colombia, e incluida en la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS para adultos y niños
  • Disponible a precios bajos: US$ 1 para adultos, US$ 0.5 para niños
  • Sin patente: ASAQ se desarrolló como un bien público, por lo tanto siempre que se cumpla con ciertos estándares de calidad, una compañía genérica interesada en producir la droga puede hacerlo. La transferencia de tecnología al fabricante tanzano Zenufa está en curso

 

MALARIA

Segunda combinación de dosis fija (2008) ASMQ

Con los antiguos antimaláricos cada vez más ineficaces debido a la creciente resistencia, la OMS recomendó el uso de terapias combinadas basadas en artemisinina en 2001.

Gracias a alianzas en cuatro continentes que abordan la formulación, la producción, los ensayos clínicos y el registro, se proporcionó un segundo tratamiento seguro y eficaz basado en artemisinina para tratar a pacientes en con recursos escasos. El proyecto fue el primer ejemplo de transferencia de tecnología Sur-Sur, ya que el proceso de fabricación se transfirió del laboratorio brasileño del sector público Farmanguinhos a la compañía India de genéricos Cipla. 

  • El producto de Cipla fue precalificado por la OMS en 2012, el de Farmanguinhos está en revisión
  • Registrado en 11 países de Asia, América Latina y África, e incluido en la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS para adultos y niños
  • Tratamiento de primera o segunda línea recomendado en cinco países de América Latina y cuatro países del sudeste asiático

Las actividades de implementación de ASAQ y ASMQ fueron repasadas a la empresa Medicines for Malaria Venture (MMV) en 2015.

 

ENFERMEDAD DEL SUEÑO

Tratamiento mejorado y más sencillo (2009) NECT

Antes de 2009, el mejor tratamiento disponible para la enfermedad del sueño, que incluía más de 50 infusiones intravenosas y 14 días en el hospital, era tan complejo de distribuir y administrar en locales de escasos recursos, que con frecuencia los médicos escogieron melarsoprol, un arsénico altamente tóxico que mata 5% de los pacientes tratados. En 2009, los ensayos clínicos de DNDi demostraron la seguridad y eficacia de una terapia de combinación de nifurtimox y eflornitina (NECT), más sencilla y más corta, con beneficios considerables para los pacientes, reduciendo la carga logística y de personal en los centros de tratamiento de lugares remotos.

  • Asociación entre DNDi, MSF, programas nacionales de control, Bayer, Sanofi y OMS
  • 100% de los pacientes con HAT gambiense en estadio 2 tratados en los 13 países endémicos de África
  • NECT incluido en la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS para adultos y niños
  • Actividades en curso: DNDi sigue apoyando el acceso a NECT en países endémicos

 

LEISHMANIASIS VISCERAL

Tratamiento más barato y más eficaz en África (2010) SSG&PM

Siguiendo los ensayos clínicos de DNDi en África oriental que demostraron que el estibogluconato de sodio y la paromomicina (SSG y PM) era tan seguro y eficaz como el tratamiento estándar existente, la OMS recomendó que la combinación se utilizara en la región. El tratamiento ahora dura casi la mitad del tiempo y cuesta menos. Más pacientes pueden ser tratados durante los brotes, y el régimen tiene el potencial de defenderse de la resistencia y prolongar la vida de ambos fármacos.

  • Alianza entre DNDi, la Plataforma Leishmaniosis de África Oriental (LEAP), los programas nacionales de control de Kenya, Sudán, Etiopía y Uganda, MSF y la OMS
  • Recomendado por el Comité de Expertos de la OMS para el Control de Leishmaniasis en África Oriental
  • Adoptado en las directrices nacionales de Etiopía, Kenya, Sudán y Uganda
  • Paromomicina registrada en Uganda, Kenia y en curso en otros países de África Oriental

 

ENFERMEDAD DE CHAGAS

Primer fármaco pediátrico (2011) Benznidazol Posología pediátrica

A pesar de las recomendaciones para tratar niños con enfermedad de Chagas, el benznidazol, principal elección de medicamento para el tratamiento de la enfermedad sólo estaba disponible en forma de comprimido para adultos. Los bebés y los niños eran tratados con comprimidos fraccionados o macerados, lo que complicaba la administración y dejaba la dosis imprecisa. La asociación de DNDi con el laboratorio Lafepe permitió el desarrollo de la primera formulación pediátrica del benznidazol, adaptada a la edad y fácil de usar, para el tratamiento de niños con enfermedad de Chagas. Una asociación posterior con el Laboratorio ELEA PHOENIX y Fundación Mundo Sano permitió el desarrollo de una segunda fuente del medicamento, proporcionando el registro más amplio en países endémicos, con el compromiso de expandir la disponibilidad de la dosis pediátrica.

  • Tratamiento adaptado a la edad, fácil de usar y accesible, con un comprimido de fácil disolución para niños menores de 2 años
  • Registrado en Brasil (2011) y Argentina (2018)
  • Incluido en la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS

 

LEISHMANIASIS VISCERAL

Adopción de nuevos tratamientos en el sur de Asia (2011) Nuevos tratamientos VL en Asia

Las opciones de tratamiento existentes para VL en el sur de Asia causaron efectos colaterales graves y estaban volviéndose ineficaces debido a la resistencia. Se necesitaron investigaciones para evaluar la seguridad, la eficacia y la dhesión de los pacientes a diversas opciones de tratamiento. DNDi convocó un consorcio de colaboradores para identificar las mejores terapias de combinación para el sur de Asia. Los resultados estimularon a los ministerios de salud indios, bangladesíes y nepalíes a seleccionar, adoptar e implementar las mejores estrategias de gestión para apoyar el control y la eliminación de Kala Azar.

  • Extenso estudio de implementación de cuatro brazos con las autoridades de salud a nivel nacional, estatal y local
  • Soporte para conformar las recomendaciones del Comité de Expertos de la OMS para el control de Leishmaniasis
  • Soporte para dar forma al Mapa de Ruta Nacional de la India para las Recomendaciones de Eliminación de Kala Azar

 

HIV PEDIATRICO

Tratamiento más efectivo para los niños que también tienen tuberculosis (2016) Superbooster Therapy Pediatric HIV / TB

Entre los muchos desafíos del tratamiento de niños coinfectados con tuberculosis (TB) y con el VIH, está el hecho de que el tratamiento para tuberculosis limitaba el uso de ritonavir para la coinfeccion con hiv. Un estudio patrocinado por DNDi en cinco hospitales de Sudáfrica demostró la efectividad del ‘super-boosting’ o la adición de ritonavir adicional al régimen de tratamiento del niño. Desde entonces, la OMS ha reforzado las recomendaciones para utilizar el súper-boosting en los niños coinfectados por TB / VIH.

  • Con el apoyo de los resultados provisionales del estudio, el ritonavir «super-boosting» fue recomendado por la OMS en sus directrices antirretrovirales en 2016

 

ENFERMEDAD DEL SUEÑO

Tratamientos mejores y más seguros (2018) Fexinidazol

Pill in a handFexinidazol es la primera entidad química creada por la DNDi, que ha gerenciado todas las etapas de desarrollo: desde el laboratorio hasta la llegada al paciente. La historia de ‘fexi’ ilustra los beneficios del modelo de I + D alternativo propuesto por la DNDi, que se centra en las necesidades de los pacientes y une las capacidades de actores de todos los sectores, como compañías farmacéuticas, organizaciones médicas humanitarias, ministerios de salud de países endémicos, y la Organización Mundial de la Salud.

  • Primer tratamiento oral para la enfermedad del sueño, administrado durante 10 días
  • Para pacientes con enfermedad del sueño gambiana en las etapas 1 y 2
  • Recomendado por la Agencia Europea de Medicamentos en noviembre de 2018
  • Desarrollado en asociación con la DNDi, Sanofi, la Plataforma HAT, programas de control nacional de la República Democrática del Congo y la República Centroafricana, Médicos sin Fronteras, Instituto Suizo de Salud Pública y Tropical, con el apoyo del Departamento de Control de Enfermedades Tropicales de la Organización Mundial de la Salud

 

HEPATITE C

Un tratamiento asequible contra la hepatitis C desarrollado a través de cooperación Sur-Sur  (2021) Ravidasvir + Sofobusvir

El nuevo tratamiento ayuda a abordar uno de los principales desafíos de salud pública de la última década: la falta de acceso a antivirales de acción directa (AAD), una nueva generación de tratamientos para el VHC que puede curar a los pacientes entre tres y seis meses.  

 

 

  • El nuevo tratamiento combinado contra el virus de la hepatitis C (VHC) es una opción adicional asequible para millones de personas que aún esperan acceder a tratamientos que pueden salvar vidas en países de ingreso mediano 
  • La combinación es segura y eficaz, incluso para casos de difícil tratamiento y personas con coinfección de VHC y VIH. 
  • El nuevo fármaco ravidasvir es el primero desarrollado a través de una colaboración Sur-Sur y con el apoyo de organizaciones sin fines de lucro 

 

LEISHMANIASIS VISCERAL

El mejor tratamiento para las personas coinfectadas por leishmaniasis visceral y VIH (2022) Anfotericina B liposomal + Miltefosina

Basándose en dos estudios realizados por DNDi, MSF y otros socios, la OMS ha publicado nuevas directrices que recomiendan el tratamiento combinado de anfotericina B liposomal con miltefosina para tratar a las personas coinfectadas por el VIH y la leishmaniasis visceral. India, Etiopía y otros países donde ambas enfermedades son endémicas deberían adaptar sus propias directrices de tratamiento en el futuro para incluir el nuevo tratamiento recomendado por la OMS.

 

  • Las personas coinfectadas por el VIH y la leishmaniasis visceral rara vez logran un control sostenible del parásito visceral: tienen una mala respuesta al tratamiento, un mayor riesgo de muerte y suelen experimentar múltiples episodios de recaída. 
  • Los estudios realizados por DNDi, MSF y sus socios han demostrado que la combinación de anfotericina B liposomal y miltefosina oral ha dado mejores resultados que el tratamiento estándar hasta la fecha. 
  • Basándose en los resultados de estos dos estudios, en junio de 2022, la OMS lanzó nuevas directrices de tratamiento para las personas coinfectadas con leishmaniasis visceral y VIH, recomendando una combinación de anfotericina B liposomal y miltefosina.

 

HIV PEDIATRICO

Tratamiento antirretroviral 4 en 1 apto para niños que viven con el VIH en Sudáfrica (2022) 4-in-1

La South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) ha aprobado una combinación de dosis fijas «4 en 1», de sabor dulce y estable al calor, compuesta por cuatro tratamientos antirretrovirales: abacavir, lamivudina, lopinavir y ritonavir, diseñada específicamente para bebés y niños pequeños con VIH. Este tratamiento combinado ha sido desarrollado con Cipla Limited.

  • Esta nueva formulación representa una mejora significativa con respecto a las formulaciones pediátricas de ARV que contienen inhibidores de la proteasa y que se han utilizado en Sudáfrica durante décadas. 
  • No requiere refrigeración, tiene un sabor dulce y es fácil de administrar a bebés y niños de diferentes pesos y edades, lo que supone una gran mejora tanto para los niños como para sus cuidadores respecto a las fórmulas disponibles anteriormente.
  • Especialmente importante para el país que tiene 238.000 niños menores de 15 años que viven con el VIH, la cifra más alta del mundo.

 

LEISHMANIOSE VISCERAL

Nuevas recomendaciones para el tratamiento de las leishmaniasis en las Américas  (2022) Anfotericina B liposomal

El cambio en el tratamiento de primera línea se basa en la evidencia generada por medio de un estudio colaborativo patrocinado por el Ministerio de Salud de Brasil y coordinado por la Universidad de Brasilia (UnB), la Fundación Oswaldo Cruz de Brasil (Fiocruz) y la DNDi, que evaluó la eficacia y la seguridad de diferentes opciones de tratamiento en comparación con el tratamiento estándar, basado en el uso de antimoniales. La recomendación sugiere un tratamiento más accesible para las personas, por ser de menor duración, con menos efectos colaterales y que requiere un tiempo de hospitalización reducido.

  • El estudio LV Brasil unió el trabajo en cooperación de la Universidade Federal do Piauí, Universidade Estadual de Montes Claros, Universidade Federal de Sergipe, Hospital Infantil João Paulo II – Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais y el Hospital São José de Doenças Infecciosas de Fortaleza.
  • Las necesidades de estas poblaciones desatendidas guían la estrategia de la DNDi, que, en colaboración con los países de la región, genera evidencias sobre la seguridad y efectividad de los tratamientos en pacientes de leishmaniasis visceral (LV) y cutánea (LC) para mejorar las opciones de tratamiento existentes.
  • Actualmente estudiamos una combinación de un tratamiento oral con aplicación local de calor para LC en cuatro países de la región para confirmar los datos preliminares de nuestro ensayo de Fase II en Perú y Colombia, que mostraron resultados positivos combinando termoterapia y miltefosina en comparación con el tratamiento solamente con termoterapia.